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식약처, 주사기, 수액세트 제조업체 특별 점검 실시

김쥬니 기자 | 기사입력 2017/09/29 [18:05]

식약처, 주사기, 수액세트 제조업체 특별 점검 실시

김쥬니 기자 | 입력 : 2017/09/29 [18:05]

식품의약품안전처는 최근 주사기, 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생함에 따라 주사기 또는 수액세트 제조수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검하고 있으며, 이물혼입재발방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이라고 밝혔다.


이번 점검은 926일부터 12월까지 실시되며 주사기 32개소(제조25,수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다.


전체 점검대상 : 103개소, 생산수입실적 없는 22개소와 최근 기 점검한 4개소 점검 대상 제외


우선적으로는 생산수입실적 기준으로 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%),이물 발생 신고를 한 업체 24개소(주사기: 제조 7, 수액세트: 제조 7 수입 2, 주사기·수액세트 제조 5, 수입 3)1013일까지 점검한다.


주요 점검 내용은 원자재완제품 시험검사 실시 여부 클린룸 등 제조소 작업환경 상태 제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 멸균시험 실시 여부 이물관련 시정조치사항 확인 등이다.


점검 결과 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치를 할 예정이다.


주사기, 수액세트 이물보고는 의료기기 안전성 정보를 효율적으로 수집하기 위한 의료기기 안전성정보 모니터링센터가 늘어나면서 의료기관의 자발적 이물 보고가 증가하였다.


모니터링센터 `11(6개소), `12(10개소), `13(12개소), `15(16개소), `16(16개소), `17(17개소)


모니터링센터 부작용 보고건수 : 987(‘12) 1,680(’13) 3,276(‘15) 3,658(‘16)


주사기의 경우 이물보고는 `13년부터 `179월까지 136건이며, `1314, `1432, `1537, `1639, `17914건이었다.


이물로는 머리카락 25, 파편 21, 벌레 3, 기타 87건이다.


기타 : 이물의 종류가 확인되지 않은 부유물 등


수액세트의 경우에는 `13년부터 `179월까지 110건 이물보고되었으며, `1319, `1423, `1527, `1627, `17914건이었다.


이물로는 머리카락 10, 파편 26, 벌레 4, 기타 70건이다.


기타 : 이물의 종류가 확인되지 않은 부유물 등


식약처는 이번 점검 결과와 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려하여 주사기수액세트 이물 재발 방지를 위하여 업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 이물혼입 사건 발생 시유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작배포 품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분 심사 강화 등 안전관리 대책을 마련할 계획이다.


      

< 첨부 1 > 주사기수액세트 유통현황(최근 5)

 

주사기 유통현황


(단위 : 천개)

연도

생산(a)

수입(b)

수출(c)

유통규모


(a+b-c)

2016

1,588,729

79,498

725,112

943,115

2015

1,723,015

95,170

899,688

918,497

2014

1,130,965

89,290

729,831

490,424

2013

1,399,509

113,096

607,115

905,490

2012

1,342,919

117,135

590,580

869,474

 



수액세트 유통현황


(단위 : 천개)

연도

생산(a)

수입(b)

수출(c)

유통규모


(a+b-c)

2016

114,807

65,990

754

180,043

2015

109,157

64,492

853

172,796

2014

39,067

35,505

906

73,666

2013

30,807

29,460

832

59,435

2012

26,005

27,729

1,029

52,705

 



<첨부 2> 주사기수액세트 이물 신고 건수

 

최근 5년간(‘13~’17.9) 주사기 유형별 이물혼입 보고 건수


(‘17.9. 기준, 단위: )

 

합계

머리카락

파편

벌레

기타

이물 보고 건수

136

25

21

3

87

 


최근 5년간(‘13~’17.9) 수액세트 유형별 이물혼입 보고 건수


(‘17.9. 기준, 단위: )

품 목 명

합계

머리카락

파편

벌레

기타

이물 보고 건수

110

10

26

4

70

 


원본 기사 보기:safekoreanews
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