임상시험 기록, 거짓으로 작성하면 1년 이하 징역
김재열 기자  | 입력 : 2018/06/12 [11:21]
식품의약품안전처는 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하면 1년 이하 징역 또는 1000
만원 이하 벌금에 처할 수 있는 내용을 담은 약사법을 개정 공포했다고 12일 밝혔다.
임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록과 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서다.
주요 내용을 보면 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설, 한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수와 제삼자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌, 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되면 보관의무자 책임면제 등이다.
식약처 측은 “이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적”이라고 설명했다. 원본 기사 보기: 시사코리아
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